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中藥飲片廠常見問題匯總

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中藥飲片廠常見問題匯總

發布日期:2019-03-25 作者:湖南梔葆堂中藥科技有限公司 點擊:

中藥飲片廠-湖南梔葆堂中藥科技有限公司

 1、問:中藥飲片廠是否能外購飲片? 

回復:中藥飲片不能外購飲片?!端幤烦霎a質量辦理規范(2010年修訂)》的附件《中藥飲片》第七條:中藥飲片應依照種類工藝規程出產。中藥飲片出產條件應與出產答應規模相適應,不得外購中藥飲片的中間產品或制品進行分包裝或轉換包裝標簽。 

2、問:1.中藥飲片出產企業本身有檢測才能的,還可不能夠托付查驗? 


2.原藥材和制品都能托付查驗嗎?

回復:本身有檢測才能的不能夠托付查驗;托付查驗不是以原藥材和制品來界定的?!端幤烦霎a質量辦理規范(2010年修訂)》的附件《中藥飲片》第五十二條:企業應配備必要的查驗儀器,并有相應規范操作規程和運用記載;查驗儀器應能滿意實踐出產種類要求,除重金屬及有害元素、農藥殘留、黃曲霉毒素等特別查驗項目和運用頻次較少的大型儀器外,原則上不允許托付查驗。感謝您對咱們作業的理解和支持。 


3、問:咱們是一家飲片出產企業,想咨詢一個問題。假如依照安徽炮規出產蛇膽,請問蛇膽的原藥材收買供貨商審計,是否需求供貨商供給人工飼養的證明,或許供給運營野生保護動物相關批件? 

回復:不必定,要視蛇膽的來歷來定?!栋不帐≈兴庯嬈幵煲幏叮?005年版)》中蛇膽來歷有眼鏡蛇、金環蛇、烏梢蛇和腹蛇幾種,國家重點保護的42種野生動植物藥材中,包含金錢白花蛇、烏梢蛇、蘄蛇,假如是這些種類的蛇膽就需求供貨商供給相關批件和證明。感謝您對咱們作業的理解和支持。 


4、問:飲片企業可不能夠從其他飲片企業購進飲片滑石粉作為輔料運用? 

回復:作為輔料的滑石粉能夠從其他飲片廠購買,但不得將購買的滑石粉作為飲片用于出售?!端幤烦霎a質量辦理規范(2010年修訂)》的附件《中藥飲片》第七條:中藥飲片應依照種類工藝規程出產。中藥飲片出產條件應與出產答應規模相適應,不得外購中藥飲片的中間產品或制品進行分包裝或轉換包裝標簽。感謝您對咱們作業的理解和支持。


5、問:《我國藥典》2015版中靈芝項下無飲片編造項,鑒于安徽炮規詳細描繪了切制工藝,那假如靈芝切片的話可否參考《安徽省中藥飲片編造規范》2005年版履行,可是炮規的查驗項目沒有我國藥典全面,請問靈芝切片后查驗項目是履行我國藥典仍是履行安徽炮規?因為我國藥典凡例有這樣一句話“正文中未列飲片和編造項的,其稱號與藥材名相同,該正文同為藥材和飲片規范;” 

回復:關于《我國藥典》2015年版一部未收載的詳細飲片種類(如切片后性狀已發生改動,而藥典未收載詳細性狀描繪),而《安徽省中藥飲片編造規范》2005年版有收載,原則上履行《安徽省中藥飲片編造規范》2005年版。 


6、問:請問中藥飲片企業實驗室所運用的的對照品和對照藥材,有必要是中檢院的嗎;對具備合法資質的出產廠家出產的對照品和對照藥材能夠運用嗎? 

回復:《中華人民共和國藥品辦理法》第三十二條規則:“國務院藥品監督辦理部分的藥品查驗機構負責標定國家藥品規范品、對照品?!?nbsp;


7、問:在我國藥典2015年版四部 公例0212藥材和飲片檢定公例項下有清晰規則“附注(1)進行測定時,需破壞的藥材和飲片,應按正文規范項下規則的要求破壞過篩,并留意混勻”。例如甘草含量測定中 供試品溶液的制備 取本品粉末(過三號篩)約0.2g,可是甘草纖維性大,現在所有化驗室都不能完成徹底通過三號篩。未通過的部分怎樣處理呢? 

回復:關于一些纖維性較強的藥材和飲片,應充分預破壞再充分破壞后,依照規范要求制備供試品溶液。如仍有疑問,可向國家規范辦理部分咨詢反映。 


8、問:請問中藥飲片出產企業(一般飲片,直接口服飲片)所運用的原輔料,包材供貨商有必要具備哪些資質,有必要是藥用等級的嗎? 

回復:原輔料好是藥用等級的,實在沒有,要運用食用等級的原輔料;直接接觸飲片的包裝材料(內包材)要有相應的包裝容器注冊證,少要運用食物用包裝材料。 


9、問:省局網站互動交流平臺函件編號2017063677咨詢回復滑石粉是中藥材,函件編號2018042379咨詢回復滑石粉屬于飲片領域;請問滑石粉、玄明粉等是屬于中藥材領域仍是飲片領域。 

回復:滑石粉依照《藥典》2015版一部,應屬于飲片;相同,《藥典》2015版一部清晰指出玄明粉為芒硝經風化枯燥制得,應屬于飲片?!端幍洹肥且粋€國家藥品方面的高法典,應得到嚴厲履行。 


10、問:請問附子項下的黑順片的編造項下為附片(黑順片、白附片) 直接入藥這一說法,是不是說在中藥飲片出產企業這個黑順片和白附片能夠直接從產地購買,然后凈選包裝后出售? 

回復:依據《我國藥典》2015年版關于附片(黑順片、白附片)項下有關規則,中藥飲片出產企業如具有相應出產規模,能夠從產地購買,凈選包裝查驗合格后出售。但應在標簽上注明飲片稱號規范,以差異于其他規范,如淡附片和炮附片。 


11、問:我是一家中藥飲片出產企業,想咨詢一下針對沒有國家規范,省級規范的的種類(如:血余、黑枸杞),企業自行制定出產工藝和質量規范的,有必要報省藥品監督辦理部分批閱后履行嗎? 

回復:中藥飲片有必要依照國家藥品規范編造;國家藥品規范沒有規則的,有必要依照省、自治區、直轄市人民政府藥品監督辦理部分制定的編造規范編造。 


12、問:我是山東一家中藥飲片出產廠家,產品依照山東省編造規范出產,能否在安徽省內進行出售? 

回復:我局未出臺相關文件清晰外省藥品出產企業按當地規范編造的中藥飲片制止在我省出售。感謝您對咱們作業的理解和支持。 


13、問:曩昔由于出產力,出產技術等問題原藥材的產地相對集中,現在通過引種改良大棚等技術,讓原藥材栽培區域擴大化,像黑豆原產地東北,河南,現在亳州也有栽培。西紅花屬進口伊朗,現在上海,亳州也有栽培。關于這種現象咱們是否能夠收買,產地如何填寫。另還有其他區域栽培的咱們都該如何處理。 

回復:經查《我國藥典》2015版一部,黑豆、西紅花都沒有標注產地;但產地必定要照實填寫,中藥的產地往往與成份、效果有很大相關,不得改動。 


14、 問:請問中藥飲片廠是否能夠直接從制劑廠購進國藥準字的建曲,作為原料,依照《安徽省中藥飲片編造規范》2005年版,收載的建曲種類,進行編造成炒建曲或焦建曲后,出售? 

回復:購買建曲原料進行編造加工,能夠。 


15、問:中藥飲片出產企業是否能夠直接收買“滑石粉”作為飲片的出產原料,通過凈制、包裝成飲片后出售;2.中藥飲片出產企業,購進藥材“滑石粉”供貨商挑選哪種供貨商(醫藥公司、滑石粉出產企業)更合法。 

回復:不能夠?!段覈幍洹?015版一部中,滑石粉是飲片領域,其藥材是滑石。 


16、問:因公司事務需求,慢慢發現原有庫房設置不甚合理,有的庫房設大了,有的庫房設小了,現計劃對原有庫房設置進行恰當調整,如:把部分中藥材庫調整為中藥飲片庫,請問藥品批發企業僅對庫房設置進行調整,庫房面積不增減,企業需求怎樣做? 

回復:依據《安徽省食物藥品監督辦理局關于印發推進藥品流通企業轉型晉級立異發展指導意見的通知》(皖食藥監藥化流〔2017〕63號)第二條規則:“藥品批發企業在不改動庫房地址、面積的前提下,如需調整庫房功用分區,可將調整后的庫房功用分區平面圖報企業所在地市級食物藥品監管部分存案,無需辦理《藥品運營答應證》改變手續?!?nbsp;


17、問:某出產企業(中藥)想出產朱砂,運營答應證上也有水飛這一工藝,請問水飛朱砂能在一般區出產嗎,假如不能夠是不是能夠在毒性車間出產,可是毒性車間沒有對應的機器和工藝。 

回復:水飛朱砂可在一般飲片區出產,但廢水排放應符合國家有關規范要求。 


18、問:請問下 一中藥飲片廠能能直接在一般區出產蜜麻黃嗎? 

回復:蜜麻黃可在一般飲片區出產,但要加強質量辦理,認真落實國家食物藥品監管總局辦公廳《關于進一步加強麻黃草藥品出產運營辦理的通知》(食藥監辦藥化監〔2013〕84號)和安徽省禁毒委員會辦公室《關于加強麻黃草購銷運用辦理作業的通知》(皖禁毒辦〔2014〕6號)精神,確保麻黃草的購買、保管和運用安全,并建立臺賬保存2年以上備查,避免流弊的發生。 


19、問:我公司酒大黃編造驗證時是500KG批量的,現在需求一次編造1000KG,這個是否不需求進行再驗證?現在各中藥飲片企業出產、驗證是否有批量要求? 

回復:依據《藥品出產質量辦理規范(2010年修訂)》及中藥飲片附錄的規則:每種中藥飲片的出產工藝規程中有必要清晰各關鍵工藝參數,如:中藥材投料量、輔料用量、浸潤時刻、片型、炒制溫度和時刻(火候)、蒸煮壓力和時刻等。關鍵工藝參數應當在工藝驗證中表現。中藥飲片是以同一批中藥材在同一連續出產周期出產的必定數量相對均質的制品為一批,因而中藥材的批量不必定是固定的,但每一個單元操作的投料量應相對固定,以確保依照驗證的工藝參數持續出產。 


20、問:飲片項下帶編造和不帶編造的差異在哪里?兩個都沒有列出查驗項目 請教老師遇到這樣的該怎樣查驗? 

回復:我國藥典2015年版一部規則:正文中未列飲片和編造項的,其稱號與藥材相同,該正文同為藥材和飲片規范;正文中飲片編造項為凈制、切制的,其飲片稱號或相關項目亦與藥材相同;我國藥典2015年版一部未收載的飲片種類,而安徽省中藥飲片編造規范2005年版有收載,則按安徽省中藥飲片編造規范2005年版履行。

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