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各省中藥飲片廠集中整治方案

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各省中藥飲片廠集中整治方案

發布日期:2019-03-25 作者:湖南梔葆堂中藥科技有限公司 點擊:

中藥飲片廠-湖南梔葆堂中藥科技有限公司

導語

2018年8月底國家藥品監督管理局印發了《中藥飲片質量會集整治作業計劃》,決定在全國規模內展開為期一年的中藥飲片廠質量會集整治。

各省為貫徹執行國家藥品監督管理局擬定《關于印發中藥飲片質量會集整治作業計劃的告訴》的整治舉動,積極合作做好中藥飲片假造標準、質量標準、中藥材和中藥飲片出產質量管理標準,以及中藥飲片管理制度等修訂作業,連續發布了有關中藥飲片的要點專項整治計劃。


藥材及飲片

檳榔、血竭、薄荷、地黃、補骨脂、獨活、雞內金、白芷、山茱萸、菟絲子、全蝎、土鱉蟲 、龍腦、菊花、柴胡、厚樸

中藥制劑


化藥制劑


生物生化制劑

人免疫球蛋白制劑、人血白蛋白制劑、蛇毒血凝酶注射液、小牛血去蛋白提取物眼凝膠、骨肽注射液、縮宮素注射液、細胞色素C注射液

經過一致性評價等其他種類

經過一致性評價的種類、創新種類、有條件批閱種類、國家會集招采中標種類


加大中藥飲片抽檢力度,進步對商場上中藥飲片抽檢掩蓋率和針對性,要點抽檢國家總局和自治區局近兩年布置抽驗的中藥飲片種類,中藥飲片出產運營中容易出現的委托查驗而未查驗的種類,既往抽驗可疑種類,要點抽檢中藥飲片摻雜使假、染色增重、腐爛蛻變、農藥殘留、二氧化硫殘留超支等項目。


要點抽檢白術 、白薇、薄荷、北柴胡、大黃、丁 香、瓜蔞子、水蛭、土鱉蟲、土荊皮、薏苡仁、半夏、北沙參、黨參、當歸、制何首烏、通草、藿香、枳實、山藥等種類。

針對南寧、柳州、貴港、玉林要點區域和易染色增重種類延胡索、蒲黃、石斛、菟絲子、白鮮皮、五味子、黃柏、黃連、黃芩、姜黃、朱砂(水飛)、紅花、地龍;

摻雜使假種類牛蒡子、何首烏、女貞子、蒲公英、柴胡、金銀花、茜草、羅布麻葉、酸棗仁、雞內金、骨碎補、瓜蔞子、海金沙、昆布;

黃曲霉超支較嚴峻種類陳皮、檳榔;

二氧化硫超支百合、黨參、葛根、牛膝要點種類加大抽檢頻次。


要點查辦中藥材進廠把關不嚴,運用摻雜使假、染色增重、腐爛蛻變的中藥材出產中藥飲片;超規模出產中藥飲片; 產能與出售數量不匹配,假造出產出售記載;不按規則進行進出廠查驗,查驗記載不真實,委托查驗的種類項目不按規則送檢;購買不合法中藥飲片轉換包裝出售;租借出借證照,將中藥飲片出產轉包給不法分子等違法違規行為。


加強企業出產質量管理,加快執行自治區局《關于進一步加強中藥飲片出產監督管理的告訴》(桂食藥監藥生函〔2018〕22號)作業要求。要點展開企業出產規模與出產場所和設施設備匹配性、炮炙種類工藝驗證及委托查驗執行狀況的查看。公示企業委托查驗信息,公示企業出產種類目錄,加強事中、過后監管。


嚴厲查辦中藥飲片流轉運用環節違法違規行為。加強對中藥飲片流轉運用環節的監督查看,要點查辦為別人違法運營中藥飲片供給場所、資質證明文件、票據等條件;對供貨方資質審查不嚴厲,或從不合法途徑購進中藥飲片并出售(或運用);不合法分裝、加工或貼簽出售外購中藥飲片;超規模運營毒性中藥飲片;中藥材專業商場不合法運營中藥飲片等違法違規行為。



加大對抽檢不合格中藥飲片及中藥材專業商場違法違規行為的處置力度,嚴厲查辦不合法出產運營中藥飲片的行為。堅決撤銷無證出產運營中藥飲片的不合法窩點,嚴厲打擊私切濫制等不合法加工、變相出產中藥飲片的行為,嚴厲打擊不法分子無證運營中藥飲片的行為。


依照國家局發布的《省級中藥飲片假造標準修訂的技能輔導準則》發動修訂《廣西中藥飲片假造標準》,并增強中藥飲片標準的科學性和適用性。


各市食品藥品監督管理局,自治區局相關部分根據本作業計劃的要求,統一思想,協同舉動,各負其責。9月底前將國家藥品監督管理局《中藥飲片質量會集整治作業計劃》精神宣貫至全區中藥飲片出產運營運用單位, 全面發動布置會集整治舉動。各市局、局各相關部分依照職責分工和本計劃要求,結合全區中藥飲片出產流轉運用的實踐,擬定詳細整治作業施行計劃。


全區中藥飲片出產、運營企業和運用單位對2017年1月1日以來的中藥飲片出產、購進、出售行為進行自查,要求企業對存在的問題擬定整改方法,形成自查整改陳述,企業法定代表人或擔任人須在自查整改陳述書上簽字,加蓋公章,并對陳述的真實性、完整性和整改狀況擔任。對自查發現存在質量安全隱患的中藥飲片,出產企業應依照《藥品召回管理方法》主動召回,運營企業和運用單位應中止出售和運用。


各市局、局各部分依照本計劃和詳細施行計劃要求,對全區中藥飲片出產、運營企業和運用單位安排展開飲片質量會集查看整治。突出要點問題,催促企業執行主體職責,對違法違規行為依法嚴厲查辦。加大中藥飲片抽檢力度,完善作業機制和相關管理制度,修訂廣西中藥飲片假造標準?!?/p>


會集查看完畢后,各市局、局各部分要及時對全區中藥飲片出產、運營企業和運用單位自查狀況、會集整治查看狀況進行認真總結,各部分總結應內容翔實,有詳細數據和案例,至少包含以下方面:會集整治整體狀況,包含安排方法、查看規模、查看企業數、所占比例、查看方法等;中藥飲片抽驗種類總數、批次總數、不合格種類批次總數等;自查和查看發現的違法違規企業名單,包含已查實并處罰的企業名單以及已立案但尚在繼續查辦的企業名單;對已查實并處罰的企業,要詳細陳述違法違規行為及處理狀況,包含企業名稱、違法違規現實、處理依據、處理效果;警告、責令期限整改、停產整頓及罰款、回收藥品GMP或撤銷GSP證書以及撤消《藥品出產許可證》或《藥品運營許可證》的狀況計算;已采取的方法和對今后作業主張,包含建立強化中藥飲片出產運營監管長效機制、深化中藥飲片出產運營監管制度改革的意見等;對本次會集整治舉動的評價意見。


中藥飲片質量會集整治計劃


藥品出產企業方面要點查看內容:

采購把關不嚴,運用摻雜使假、染色增重、腐爛蛻變的中藥材出產中藥飲片。

超規模出產中藥飲片。


產能與出售數量不匹配,假造出產出售記載。


不按規則進行進出廠查驗,查驗記載不真實;關于引證中藥材、中心產品、待包裝產品查驗效果的,企業應經過評價,并擬定與中藥飲片質量標準相適應的中藥材、中心產品質量標準,引證查驗效果應在中藥飲片查驗陳述中注明。


購買不合法中藥飲片轉換包裝出售。


租借出借證照,將中藥飲片出產轉包給不法分子等違法違規行為。


對易出現問題的產品,展開靶向抽檢,詳細種類和查驗項目,由省局在2019年藥品監督抽檢計劃中擬定。


對全省一切中藥飲片出產企業展開全掩蓋查看,對每家企業每半年展開一輪查看,將查看企業使命執行到詳細人員,每次查看時對上次查看發現的缺陷項目整改狀況進行執行。在查看中發現有嚴峻違反GMP規則行為的,依法回收GMP認證證書,發現涉嫌為假劣藥品的提取有關依據移交稽查局查辦。


結合《關于印發全區中藥飲片質量會集整治作業施行計劃的告訴》(寧食藥監發〔2018〕92 號)要求,要點重視中藥材及中藥飲片來歷是否合法、是否運用摻雜使假、染色增重、腐爛蛻變的中藥材出產中藥飲片、是否對購進藥材和飲片進行質量查驗、是否依照假造標準安排出產、產能與出售數量是否匹配、出產查驗記載是否真實完整、毒性藥材管理是否標準、是否存在外購不合法加工的中藥飲片轉換包裝標簽出售或將中藥飲片出產轉包給不法分子等違法違規行為。


中藥飲片出產要點監管詳細種類

金錢草、蒲黃、白芷、連翹、紅花、細辛、白頭翁、白術、柴胡、當歸、桔梗、茜草、秦艽、黃芩、香薷


中藥飲片出產質量會集整治


全省中藥飲片出產企業,合計26家。中藥制劑出產企業,合計70家。

要點查看飲片出產企業是否存在偷工減料、違法增加、摻雜使假、超規模出產、不按出產工藝出產、購進無資質產品貼牌出售和數據造假等具有潛規則性質違法行為。


作業要點

加快完善契合中藥飲片特色的技能管理體系


嚴厲中藥飲片出產企業準入標準,嚴厲核定中藥飲片企業假造規模;依照國家局發布的《省級中藥飲片假造標準修訂的技能輔導準則》要求,以堅持中醫藥理論輔導、堅持依法標準修訂、堅持繼承和保護地方特色、堅持研討的科學性和嚴謹性、堅持科技創新和發展為基本準則。安排本行政區域內飲片出產、假造加工、臨床應用、剖析查驗、藥品監管及相關領域專家,建立省級飲片假造標準修訂作業委員會,統一擔任省級飲片假造標準計劃設計和技能審核作業。依照種類遴選、樣品搜集、研討擬定、技能審核、征求意見、發布施行等過程有序展開我省中藥飲片假造標準的研討修訂作業;研討擬定鼓舞和引導中藥飲片企業運用GAP基地栽培的中藥材或固定產地中藥材出產的方法。


加強對中藥飲片出產環節的監督查看,要點查辦中藥材進廠把關不嚴,運用摻雜使假、染色增重、腐爛蛻變的中藥材出產中藥飲片;超規模出產中藥飲片;產能與出售數量不匹配,假造出產出售記載,不按規則進行進出廠查驗,查驗記載不真實;在未經批準場所出產中藥飲片,購買不合法中藥飲片轉換包裝出售;租借出借證照,將中藥飲片出產轉包給不法分子等違法違規行為。對中藥飲片出產企業查看掩蓋率達到100﹪。


加強對中藥飲片流轉運用環節的監督查看,要點查辦為別人違法運營中藥飲片供給場所、資質證明文件、票據等條件;對供貨方資質審查不嚴厲,或從不合法途徑購進中藥飲片并出售(或運用);不合法分裝、加工或貼簽出售外購中藥飲片;未依照要求儲存、維護中藥飲片;超規模運營毒性中藥飲片等違法違規行為。對運營規模中有中藥飲片批發企業、藥品零售企業、運用中藥飲片的組織查看掩蓋率100﹪。



堅決撤銷無證出產運營中藥飲片的不合法窩點,嚴厲打擊私切濫制等不合法加工、變相出產中藥飲片的行為,嚴厲打擊不法分子無證運營中藥飲片的行為。


加大中藥飲片抽驗力度,進步中藥飲片抽驗掩蓋率和針對性


要點抽驗中藥飲片摻雜使假、染色增重、腐爛蛻變、硫熏、農藥殘留等項目。要充分發揮技能監督的效果,大力展開有針對性的監督抽驗。有條件的市、州展開本地區藥品抽驗作業,并把中藥飲片的抽驗列入下一年度抽驗計劃之中。結合年度監督抽驗計劃,實在加強對中藥飲片出產、運營和運用環節的監督抽驗作業。做好不合格中藥飲片的查看處置作業,按時限上報查看處置作業,標準精準計算信息,及時上傳省局,及時搜集整理中藥飲片出產、流轉、運用環節的數據,掌握行業動態,做好抽驗數據的研判剖析。


作業過程


發動布置階段(2018年9月—10月)


各市(州)局要根據國家藥品監管局作業計劃的要求,統一思想,協同舉動,結合本地實踐,擬定詳細整治作業施行計劃。


各級藥品監管部分安排展開中藥飲片質量會集整治。突出要點問題,催促企業執行主體職責,加大飛翔查看和稽查辦案力度,嚴肅查辦違法違規行為,完善作業機制和相關管理制度。各市(州)局須在2019年9月底前完結整治作業總結,向省局報送,作業總結應當包含作業展開狀況、發現問題及處理狀況、取得成效和作業主張等。


省局以抽查方法安排督導查看,催促市(州)局對查看發現的問題嚴肅處理、完全整改;將危險高、問題多的企業和種類逐個列出,擬定處理方法和方法。各地要整理總結中藥飲片整治作業狀況,剖析問題成因,研討處理對策,總結經驗做法,穩固舉動效果,形成中藥飲片監管的長效作業機制。


整治要點

加大中藥飲片抽檢力度


依照我區中藥飲片出產、流轉、運用特色,結合監管實踐,不斷進步中藥飲片抽檢掩蓋率和針對性,要點抽檢中藥飲片摻雜使假、以次充好、染色增重、腐爛蛻變、硫熏、農藥殘留等項目。


出產環節要點抽驗種類為:乳香、印度獐牙菜、珊瑚、沉香、紅花;


流轉環節要點抽驗種類為:川貝、西紅花、菊花、大黃;


運用環節要點抽驗種類為:土鱉蟲、大黃、薄荷、甘草、羌活。


中藥飲片出產環節


加強對中藥飲片出產環節的監督查看,要點查辦中藥材進廠把關不嚴,運用摻雜使假、染色增重、腐爛蛻變的中藥材出產中藥飲片;超規模出產中藥飲片;產能與出售數量不匹配,假造出產出售記載,不按規則進行進出廠查驗,查驗記載不真實;在未經批準場所出產中藥飲片,購買不合法中藥飲片轉換包裝出售;租借出借證照,將中藥飲片出產轉包給不法分子;未按規則假造中藥飲片等違法違規行為。


中藥飲片流轉運用環節


加強對中藥飲片流轉運用環節的監督查看,要點查辦為別人違法運營中藥飲片供給場所、資質證明文件、票據等條件;對供貨方資質審查不嚴厲,或從不合法途徑購進中藥飲片并出售(或運用);不合法分裝、加工或貼簽出售外購中藥飲片,或與黑窩點勾結制假售假;超規模運營、建立“庫外庫”;未依照要求儲存、維護中藥飲片。


嚴厲打擊不合法出產運營中藥飲片的行為


堅決撤銷無證出產運營中藥飲片的不合法窩點,嚴厲打擊私切濫制等不合法加工、變相出產中藥飲片的行為,嚴厲打擊不法分子無證運營中藥飲片的行為,嚴厲打擊出售國家規則的28種毒性中藥材和不合法出售國家規則的42種瀕危野生中藥材等違法違規行為。


加快完善契合中藥飲片特色的技能管理體系


嚴厲中藥飲片出產企業準入標準,嚴厲核定中藥飲片企業假造規模;依照國家局發布的《省級中藥飲片假造標準修訂的技能輔導準則》修訂我區中藥飲片假造標準;輔導催促中藥材栽培(養殖)基地施行GAP;研討擬定鼓舞和引導中藥飲片企業運用GAP基地或固定產地中藥材出產的方法。

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