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中藥飲片廠關于中藥飲片風險管理、偏差、變更、CAPA與實驗室管理及質量控制關鍵技術

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中藥飲片廠關于中藥飲片風險管理、偏差、變更、CAPA與實驗室管理及質量控制關鍵技術

發布日期:2019-03-23 作者:湖南梔葆堂中藥科技有限公司 點擊:

中藥飲片廠-湖南梔葆堂中藥科技有限公司

中藥飲片附錄》已自2014年7月1日起實施,新版GMP中藥飲片附錄對中藥飲片廠出產質量辦理的各個環節做出了許多新規定與技術要求,然而近年來隨著高密度飛行查看成果數據證實,現在大部分出產企業均不契合新版GMP中藥飲片附錄要求,皆存在出產辦理不規范、質量辦理混亂、物料辦理混亂、出產記錄缺失、非法出產等諸多問題,并受到了相關法律的嚴厲處罰。

為幫助中藥飲片出產企業,全面掌握新版GMP中藥飲片附錄常識,精準把握實施要點,提高出產辦理與質量辦理水平,并順利完成認證工作,我單位定于2018年12月27日-29日在杭州市舉行“2018中藥飲片危險辦理、誤差、改變、CAPA與實驗室辦理及質量操控要害技術 訓練班”本次訓練特約請參與編寫、修訂新版GMP中藥飲片附錄并具有豐富一線工作經驗的姜教師,結合中藥飲片出產企業現存問題與需求精心規劃了本課程, 具有很強的提高與指導意義,深信此次訓練一定會讓您受益匪淺,獲益良多!有關訓練事項告訴如下;


課題一、中藥飲片質量危險辦理

1、質量危險辦理的法規依據;   

2、質量危險辦理的來歷;

3、怎么了解質量危險辦理;     

4、ICHQ9質量危險辦理;

5、怎么選擇質量危險辦理東西; 

6、怎么運用FMEA東西進行危險評價;

7、要害出產工藝的危險辦理;   

8、要害共用系統與設備的危險辦理;

9、改變操控中怎么運用危險辦理東西;   

10、誤差辦理中怎么運用危險辦理東西;

11、CAPA辦理中怎么運用危險辦理東西;

12、驗證與承認中怎么運用危險辦理東西;

13、訓練總結;    

14、危險剖析流程的總結。


課題二、誤差辦理

1、審計中關于誤差辦理經常被挑戰的問題; 

2、誤差辦理系統;

3、誤差類型舉例;   

4、誤差履行流程;  

5、誤差辦理程序與查詢事例剖析;

6、誤差辦理的盯梢; 

7、訓練小結。


課題三、防備與糾正辦法

1、審計中關于CAPA經常被挑戰的問題;

2、CAPA的目的;

3、CAPA的發行;

4、CAPA的查詢過程;

5、CAPA舉動計劃的擬定;  

6、CAPA舉動的履行;

7、CAPA舉動的封閉;

8、CAPA履行的有效性承認;

9、CAPA事例剖析。


課題四、物料分級辦理根本流程、危險辦理和實例;

課題五、改變操控根本流程、危險辦理和實例;

課題六、誤差處理根本流程、危險辦理和實例;

課題七、CAPA根本流程、危險辦理和實例;

課題八、年度質量回憶剖析根本流程、統計剖析東西及成果應用。



課題一、產品年度質量回憶

1、中藥飲片怎么規劃產品年度回憶剖析陳述

2、各部分責任      

3、質量回憶的各項剖析及糾正防備

4、怎么履行        

5、模板實操學習        

6、訓練總結。

課題二、實驗室辦理概要

課題三、實驗室超標OOS成果查詢

1、相關法規要求;         

2、超標成果查詢流程;

3、事例剖析;             

4、危險要素;

5、GMP查看要害點;      

6、查看缺點的判別;  

7、總結。

課題四、數據完整性

1、實驗室數據完整性的要求;   

2、數據完整性注意事項;

3、查看缺點的判別 ;          

4、數據完整性的規范操作。

課題五、查驗方法的承認與驗證

1、怎么撰寫驗證總計劃;             

2、怎么展開驗證與承認;

3、驗證計劃、驗證陳述;             

4、驗證常見問題。

課題六、中藥飲片質量辦理

1、質量辦理文件起草;               

2、怎么展開質量操控;

3、怎么展開質量保證 ;              

4、質量標準和查驗操作規程的起草;

5、質量事故查詢;                   

6、不合格品的辦理;

7、化驗室的設置及辦理 ;            

8、產品質量回憶;

9、中藥標本室要求及辦理。

本文網址:http://www.trystetchandfresh.com/news/386.html

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